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2023년 1월 26일 – FDA 고문 패널은 오늘 만장일치로 일반 대중을 위한 1회 투여 방식(아마도 매년) 개발을 목표로 COVID-19 백신 접종을 간소화하려는 노력을 지지했습니다.
FDA는 COVID-19 백신의 향후 개발에 대해 백신 제조업체에게 보다 명확한 방향을 제시하고자 합니다. 이 계획은 예방 접종에 대한 현재의 복잡한 환경을 좁혀서 이러한 예방 접종의 사용을 늘리는 것입니다.
COVID는 여전히 심각한 위협으로 남아 있으며 최근 일주일에 약 4,000명이 사망했다고 합니다. CDC.
백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)의 21개 구성원은 FDA가 제기한 단일 질문에 대해 만장일치로 “예”로 투표했습니다.
“위원회는 미국에서 1차 시리즈의 백신 균주 구성과 추가 용량을 단일 구성으로 조화시킬 것을 권장합니까? 예를 들어, 현재 투여되는 모든 백신의 구성은 2가 백신이 될 것입니다(Authentic + Omicron BA.4/BA.5). ?”
다시 말해, 여러 백신 대신 잠재적으로 여러 바이러스 변종을 결합하는 하나의 백신을 보유하는 것이 더 낫습니까?
FDA는 진화하는 바이러스보다 앞서 나가기 위한 새로운 전략을 설명하는 패널의 조언을 고려할 것입니다.
패널 위원들은 FDA 계획에 대한 지지를 설명하면서 보다 단순한 제도가 더 많은 사람들이 COVID 백신을 접종하도록 설득하는 데 도움이 되기를 희망한다고 말했습니다.
Pamela McInnes, DDS, MSc는 백신 접종 후 COVID에 걸린 경우 백신이 더 심각한 질병으로부터 보호하는 데 효과가 있다고 많은 사람들에게 설명하기 어렵다고 언급했습니다.
국립보건원(Nationwide Institutes of Well being) 중개 과학 발전을 위한 국립 센터(Nationwide Middle for Advancing Translational Sciences)의 은퇴한 부소장인 McInness는 “그것은 진정한 도전입니다.”라고 말했습니다.
그녀는 “당신이 더 아파서 병원에 입원했을 것이라는 메시지가 나에게 공감하지만, 그것이 감염되는 많은 사람들에게 공감하는지 확신할 수 없다”고 말했다.
계획
회의 브리핑 문서에서 FDA는 COVID-19 백신의 현재 복잡한 환경에서 기본 시리즈 및 추가 백신 접종을 위한 단일 백신 구성으로 전환하기 위한 계획을 설명했습니다.
이를 위해서는 다음이 필요합니다.
• 모든 COVID-19 백신의 균주 구성 조화;
• 특정 어린아이와 노인, 면역력이 저하된 사람에게 2회 접종을 실시하고 다른 모든 개인에게는 1회 접종을 실시하기 위해 향후 예방접종 캠페인을 위한 예방접종 일정을 간소화합니다.
• 9월까지 백신 생산을 가능하게 하기 위해 6월까지 발생하는 우세하고 예측된 변종을 기반으로 계절 인플루엔자 백신에 사용되는 것과 여러 면에서 유사한 백신 균주 선택 권장 사항에 대한 프로세스를 수립합니다.
그러나 토론 중에 6월 목표 날짜에 대한 질문이 제기되었습니다. 일부 백신의 생산 일정을 감안할 때 그 날짜는 변경되어야 할 수도 있다고 FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터의 바이러스 제품 부문 책임자인 Jerry Weir 박사는 말했습니다.
Weir는 “우리 모두는 유연성을 유지해야 할 것입니다.”라고 말하면서 이러한 백신을 업데이트하기 위한 “좋은 패턴”이 아직 확립되지 않았다고 덧붙였습니다.
백신 접종률 증가
코로나19 백신 접종에 대한 대중의 지지를 강화해야 한다는 데 폭넓은 공감대가 형성됐다. CDC에 따르면 미국 인구의 약 81percent가 이 백신을 한 번 이상 접종받았지만 15.3percent만이 업데이트된 2가 추가 접종을 받았습니다.
뉴욕주 헴스테드의 Hofstra/Northwell Health에 있는 Zucker 의과대학의 헨리 H. 번스타인(Henry H. Bernstein, DO, MHCM) 위원회 위원은 “더 나은 대중 커뮤니케이션으로 이어지는 모든 것은 매우 가치가 있을 것”이라고 말했습니다.
그러나 COVID 백신 프로그램에 대해 어떤 기대가 우선 순위가 될지는 불분명하다고 그는 말했습니다.
Bernstein은 “현실적으로 우리가 모든 것을 가질 수 있다고 생각하지 않습니다. 감염, 전염, 질병의 심각성, COVID의 수명이 짧습니다.”라고 말했습니다. “그리고 그것은 공개 메시징의 주요 과제인 것 같습니다.”
패널리스트는 더 많은 데이터를 요구합니다
다른 위원회 위원들도 COVID 백신의 목표를 평가할 때 더 명확한 목표와 더 강력한 데이터를 요구했습니다.
동료 VRBPAC 회원과 마찬가지로 Dartmouth Geisel Faculty of Medicine의 Cody Meissner, MD는 여러 회사의 백신에 사용되는 균주를 조화시키는 움직임을 지지했습니다. 그러나 그는 얼마나 자주 투여해야 하는지는 아직 명확하지 않다고 덧붙였다.
Meissner는 “질병 부담으로 어떤 일이 발생하는지 확인해야 합니다. 매년 백신 접종이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다. 이 과정에서 그 질문에 답하기에는 너무 이르다고 생각합니다.”
목요일 VRBPAC에서 근무하는 사람들 중에는 필라델피아 어린이 병원의 백신 전문가인 Paul A. Offit, MD가 이러한 점에 대해 FDA의 목소리를 높이는 비평가 중 한 명이었습니다. 예를 들어 Offit은 워싱턴 포스트에 대한 11월 의견 기사를 작성하면서 이전 FDA 관리들과 합류하여 다음과 같이 주장했습니다. 건강한 젊은 성인을 위한 부스터에 대한 증거는 강력하지 않았습니다.
목요일 회의에서 그는 COVID 백신 일정의 단순화를 향한 노력을 지지하면서 이러한 제품이 얼마나 잘 작동하는지에 대한 더 많은 데이터를 주장했습니다.
“이 바이러스는 수십 년은 아니더라도 수년 동안 우리와 함께 할 것이며 바이러스에 의해 입원하고 사망할 취약 계층은 항상 있을 것입니다.”라고 Offit은 말했습니다.
CDC는 COVID 감염으로 입원한 사람들의 연령과 동반 질환, 백신 이력에 대한 세부 정보를 포함하여 특성에 대한 더 많은 정보를 제공해야 한다고 그는 말했습니다. 또한 학술 연구자들은 COVID로부터 사람들의 위험을 증가시키는 데 어떤 면역학적 예측 변수가 작용하는지에 대한 명확한 그림을 제공해야 합니다.
오핏은 “그때에만 누가 무엇을 언제 접종할지에 대한 결정을 가장 잘 내릴 수 있다”고 말했다.
VRBPAC 회원인 Ofer Levy, MD, PhD는 또한 FDA가 항체에 어떤 일이 일어나고 있는지에 대한 심층 조사와 같이 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 보다 강력하고 자세한 정보 수집을 압박할 것을 촉구했습니다.
Levy는 “FDA가 이 정보를 가장 잘 전달하는 방법에 대해 계속 숙고하고 후원자가 인간 면역 체계의 다양한 영역에서 표준화된 방식으로 더 많은 정보를 수집하도록 장려하거나 요구하기를 바랍니다.”라고 Levy는 말했습니다. “그래서 우리는 계속 배우고 계속 더 잘하고 있습니다.”
회의 말미에 패널의 제안을 요약하면서 FDA의 생물의약품 평가 및 연구 센터 책임자인 Peter Marks, MD, PhD는 다음과 같이 말했습니다. 백신의 작동 방식에 대한 더 나은 데이터에 대한 당일 회의 중 요청을 처리했습니다.
Marks는 “우리는 백신 접종을 위해 가능한 가장 간단한 계획에 도달하기 위해 데이터 중심 접근 방식을 사용해야 한다는 것을 크고 분명하게 들었습니다.”라고 말했습니다. “그리고 그것은 가능한 한 단순해야 하지만 모차르트의 음악에 대해 말하는 것처럼 지나치게 단순화되어서는 안 됩니다.”
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